Les expérimentations précliniques ont pour but de s'assurer de la non-toxicité du produit et de la réalité d'un effet pharmacologique pouvant conduire à une application thérapeutique. Les expérimentations précliniques sont donc un préalable indispensable à tout essai chez l'être humain. Ces études comprennent des études de pharmacocinétique et pharmacodynamique.
La pharmacocinétique étudie le devenir de la molécule dans l’organisme. Le devenir du médicament selon les doses utilisées et sa voie d'administration est étudié chez l'animal: son absorption, sa distribution par la circulation sanguine, son métabolisme, son élimination. Elle peut faire appel à une molécule marquée au tricium et peut se faire sur une ou plusieurs espèces (souris, rat, chien, primate).
La pharmacodynamique va évaluer l’effet de la molécule sur l’organisme.
Une réglementation et des recommandations très strictes définissent les tests toxicologiques qui doivent être réalisés. Ils permettent de prévoir les effets secondaires des futurs médicaments et d'éliminer les substances actives mais trop toxiques pour un organisme vivant.
Ils permettent également d'avoir des informations sur les risques de mutagenèse, de tératogenèse et de toxicité d'organes cibles (le coeur, les reins, le foie…).
Ils vont comprendre des études simple dose ou doses répétées sur l’état des organes et les fonctions physiologiques de l’organisme (métabolisme, immunologie, reproduction, …), des études de génotoxicité et de propriétés oncogéniques.
Ils sont effectués sur plusieurs espèces animales (au moins deux : souris, rat, lapin, chien, primates,…) avec plusieurs durées de quelques semaines à 1 an selon la durée de traitement envisagée lors des essais cliniques chez l’homme.
Ils peuvent comprendre des études spécifiques en fonction du tissu, de la pathologie ou de l’action du produit ou l’âge des patients.
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